A proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que altera o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Medicamentos (RDC nº 333/2003), está em discussão. A Consulta Pública nº 46 recebe sugestões até 18 de setembro.
A principal alteração em relação à legislação em vigor é a proposta de tornar obrigatória a inserção do nome comercial do medicamento de referência na caixa dos medicamentos genéricos.
O texto posto em consulta define que o nome comercial do medicamento de referência deve constar na parte frontal da embalagem do genérico, no campo superior direito, limitado em um círculo, ou retângulo, de fundo preto, permitindo a fácil leitura da informação.
Com essa mudança, a Anvisa pretende facilitar a identificação do medicamento de referência correspondente ao genérico, contribuindo para a correta intercambialidade entre eles. A intercambialidade é a possibilidade de substituição do medicamento de referência prescrito pelo genérico, realizada pelo farmacêutico nas drogarias e farmácias.
As empresas detentoras de registro de medicamentos genéricos terão até 18 meses para fazer as adequações de suas embalagens, contados a partir da data de publicação da nova regra.
Serviço
Sugestões ao regulamento podem ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Medicamentos Genéricos, SEPN 515, Bloco B, Edifício Ômega, Asa Norte, CEP 70.770-502 - Brasília - DF. As sugestões também podem ser enviadas por fax - (061) 3448-1213 - ou e-mail gemeg@anvisa.gov.br.
A principal alteração em relação à legislação em vigor é a proposta de tornar obrigatória a inserção do nome comercial do medicamento de referência na caixa dos medicamentos genéricos.
O texto posto em consulta define que o nome comercial do medicamento de referência deve constar na parte frontal da embalagem do genérico, no campo superior direito, limitado em um círculo, ou retângulo, de fundo preto, permitindo a fácil leitura da informação.
Com essa mudança, a Anvisa pretende facilitar a identificação do medicamento de referência correspondente ao genérico, contribuindo para a correta intercambialidade entre eles. A intercambialidade é a possibilidade de substituição do medicamento de referência prescrito pelo genérico, realizada pelo farmacêutico nas drogarias e farmácias.
As empresas detentoras de registro de medicamentos genéricos terão até 18 meses para fazer as adequações de suas embalagens, contados a partir da data de publicação da nova regra.
Serviço
Sugestões ao regulamento podem ser encaminhadas, por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Medicamentos Genéricos, SEPN 515, Bloco B, Edifício Ômega, Asa Norte, CEP 70.770-502 - Brasília - DF. As sugestões também podem ser enviadas por fax - (061) 3448-1213 - ou e-mail gemeg@anvisa.gov.br.
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