Todos os radiofármacos, medicamentos com finalidade diagnóstica ou terapêutica produzidos a partir de substâncias radioativas e de uso restrito a hospitais e clínicas especializadas, passam a ter registro no Brasil. É o que determina a RDC 64/09 , publicada no último dia 23 de dezembro.
A resolução também estabelece os critérios para a realização dos chamados estudos clínicos, que se caracterizam pela intervenção em seres humanos, e para o cumprimento de exigências anteriores ao registro.
A composição do radiofármaco, sua meia-vida, bem como suas propriedades, toxicologia e características físico-químicas estão entre as informações obrigatórias que devem estar descritas no pedido do registro. Os fabricantes também terão que apresentar relatórios de farmacovigilância e seguir os modelos de textos de bulas especificados.
Boas práticas da fabricação
Já a RDC 63/09, publicada no mesmo dia, estabelece os requisitos mínimos a serem observados na fabricação dos radiofármacos. Estão abrangidas tanto a produção desses medicamentos nas indústrias e instituições nucleares quanto a preparação deles em hospitais, radiofarmácias centralizadas e centros de tomografia por emissão de pósitrons (antipartícula do eléctron).
Entre os pontos abordados pela legislação, estão a seleção e a capacitação dos trabalhadores, a movimentação entre as áreas radioativas e não radioativas, a liberação de lotes para uso e os requisitos relacionados às instalações físicas (especialmente radioproteção, condições de limpeza e esterilidade) e aos equipamentos usados durante os procedimentos.
Prazos
As empresas, radiofarmácias, clínicas especializadas e institutos produtores terão dois anos para se adequarem às duas normas. Radiofármacos registrados no período de publicação da RDC 64/09 devem se adequar no momento de revalidação do registro ou em até dois anos caso a revalidação ocorra num prazo inferior a dois anos.
No que se refere à RDC 63/09, os estabelecimentos que atuam na área também terão dois anos de prazo.
No entanto, os novos estabelecimentos, que comecem a funcionar a partir de agora, já deverão iniciar suas atividades de forma a cumprir todas as exigências da resolução.
Participe do nosso canal no WhatsApp
Clique no botão abaixo para se juntar ao nosso novo canal do WhatsApp e ficar por dentro das últimas notícias.
ParticiparLeia Também
Fátima Fest 2024
O sonho de um fã devoto do cantor Luan Santana, conheça a história de Thiago de Dourados-MS
VEJA A LISTA
LISTA: Whatsapp deixa de funcionar em 35 modelos de celulares a partir desta quarta
Entretenimento
Confirmado: DJ Kevin confirma presença para agitar a 47ª Festa da Fogueira de Jateí
Vicentina 37 Anos
Guilherme e Santiago confirmados para as festividades do aniversário de 37 anos de Vicentina
Entretenimento
ExpoGlória 2024 celebrando os 60 anos de Glória de Dourados em grande estilo, veja a programação
Mais Lidas
FRENTE FRIA CHEGANDOFrente fria se aproxima com pancadas de chuvas e tempestades, veja na previsão
EntretenimentoExpoGlória 2024 celebrando os 60 anos de Glória de Dourados em grande estilo, veja a programação
JATEÍ - TUDO DEFINIDOEstão preparados?, Shows e datas definidas para a maior festa do MS, a Festa da Fogueira de Jateí
FÁTIMA DO SUL DE LUTOFátima do Sul amanheceu triste com o falecimento do amigo Martins, pai do Cleber da SOS Celulares
Entretenimento